ISO 9001:2015

我們常常在說ISO，但你真的知道ISO是指甚麼嗎？其實ISO是一個組織名稱，他代表

 International Organization for Standardization，主要是用來做一些國際標準的定義，那我們常常在說你的公司有沒有做ISO，指的又是甚麼，其實這邊指的是ISO 9000這一組標準，其中包括

  • ISO 9000：ISO 9000的主要詞彙與定義指引
  • ISO 9001：ISO 9000的主要要求
  • ISO 9004：ISO 9000績效改善指引
  • ISO 19001：ISO 9000環境審核指南
因此我們在說的ISO應該是指ISO 9001，尤其公司有研發性質的就會以ISO 9001為主要要求規範，ISO 9000有幾個版本，第一個版本為1987版，接下來為1994→2000→2008，最新版本為2015，以下大致介紹ISO 9001:2015的精隨。

下圖是ISO很重要的一個概念，所有ISO的的流程都叫做Process，他的重點是要讓某些輸入資訊轉化(transform)為有用的資訊，而不是GIGO(Garbage In Garbage Out)，也就是說進入時是垃圾沒關係，但出來之後要變成有用的資訊，如果輸出的資訊是沒用的，那這個Process就是個失敗的流程。

那公司有那些資訊是需要做轉化的呢？每個公司因為性質不同而有不同的結果，例如研發團隊的客行性評估就是一個Process，在這樣的過程中，我們會收集相關的輸入資訊，包括各單位意見、市場分析等等資訊，經過可行性評估的過程，可能包括評估報告的撰寫、開會與會簽等等，最後輸出成可行性評估報告，便可以用來決定是否進行這個專案計畫，這就是ISO文件要定義的資訊，這並不代表ISO要寫一大堆報告，他只是要各個公司是著找出對自己最有用的流程，有些傳產公司的ISO也許只有一張A4文件就夠了，但研發團隊的文件可能就會很多，因為他有很多研發要遵守的流程。

ISO有幾個很重要的工作要做，包括
  • 找出公司的核心價值並且獲得領導者的認可
  • 找出要進行ISO的範圍，也許不是整個公司都做ISO，但建議ISO還是以全公司配合為佳
  • 成立ISO委員會開始相關規畫工作
  • 找出公司的必要流程並撰寫成ISO工作指導書
  • 進行教育訓練，讓所有參與ISO的人了解相關流程
  • 執行並不斷改善
  • 定期內稽與外稽

上面有提到一個重點就是執行並不斷改善，這是ISO最重要的精神，ISO不是制定好規則就好了，而是要定期審視流程是否完善並且持續精進，下圖就是ISO最強調的PDCA精神

甚麼是PDCA，他代表一個流程的循環，包括

  • Plan：規劃
  • Do：執行
  • Check：檢查審視
  • Act：採取行動
也就是說任何一個ISO流程都要先規劃好工作流程並且規畫執行計畫，包括哪時候開始執行等等，然後有效執行，執行後要緊行審視，也就是內稽流程，最後要採取必要行動，這個必要行動的目的是讓流程改善得更好，當然，如果流程已經很完善了，就可以先不用採取行動，但要隨時進入PDC流程，確認是否需要A(行動)。

ISO 9001是一個指引，並不是一個很嚴格的規範，他要我們仔細思考相關面向的問題，並且制定出屬於"自己"的流程，讓整個ISO範圍內的員工、規範與系統形成一個QMS，也就是品質管理系統，ISO9001:2015的幾個主要重點如下：
  • 第四章  組織背景：Context of the organization建議要由組織觀點去找出相關利害關係與QMS的實施範圍並大致定義好流程的輸入與輸出組成
  • 第五章  領導：領導者要進行承諾並帶頭管理，這是2015版新增的內容，因為以往經常看到ISO的執行一切順暢，但最後卻停在組織領導者自己並未配合，因此由最高層到最基層人員的相互配合與承諾是攸關ISO成敗的關鍵
  • 第六章  規劃：規劃品質管理系統要兼具各方面的考量，包括品質目標、實際流程與相關風險的管理等等
  • 第七章  支援：組織應盡力支援ISO之執行，包括給予資源、持續監控與管理等等
  • 第八章  運作：簡單來說，這邊就是要求要跟據第六章定義好的流程有效執行並確保流程可以正常運作
  • 第九章  績效評估：績效評估指的是內稽流程，要由組織的相關委員會規畫與監控相關運作細節，並持續檢討改善，外稽只是由第三者來進行稽核，內稽的妥善規畫自然可以讓外稽有效檢驗
  • 第十章  持續改善：這就是PDCA的A，要持續由稽核過程發現問題並且解決問題與修正流程指導書，這是整個ISO最重要的精神
以上很簡單地說明2015版的概要精神，一般來說ISO 9000本身每六到八年就會出一個新版本，也就是說規範的本身也在持續改善，這也反應出ISO的基本精神，也是本文一再提到的『持續改善』，如果沒有這個要素，ISO本身的意義就會逐漸消失了。

以上給有興趣了解ISO的人參考，ISO的執行還是要親身經歷才能體會，希望對大家有幫助。

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